На этой неделе в фармацевтике произошло значимое и, возможно, поворотное событие. 14 лет назад было опубликовано исследование, показывающее, что антидепрессант пароксетин эффективен и безопасен для детей и подростков. Однако в среду в ведущем медицинском журнале был представлен новый анализ тех же самых данных, что были использованы в исследовании, и вывод был сделан прямо противоположный.
В работе 2001 года проверялось действие пароксетина на подростков, и её авторы пришли к заключению, что лекарство помогает бороться с депрессией и не имеет серьёзных побочных эффектов. По итогам этого исследования компания SmithKline Beecham (ныне GlaxoSmithKline) получила одобрение регуляторов и начала выпуск пароксетина под торговой маркой «Паксил» (Paxil). Это вызвало протест со стороны ряда критиков, указывавших, что исследование негативных эффектов проведено недостаточно подробно. «Паксил» известен своим синдромом отмены — проявлением различных отрицательных эффектов, возникающих при отмене или ощутимом снижении принимаемой дозы. А после выпуска лекарства в продажу начался поток сообщений о причинении себе повреждений принимавшими его пациентами, в том числе теми, кто ранее не был склонен к подобному.
В результате GlaxoSmithKline с 2006 года маркирует упаковки «Паксила» предупреждениями о том, что приём этого препарата детьми, подростками и молодыми людьми связан с потенциальным риском самоубийств. Ответом на это стали судебные иски, выдвинутые против производителя со стороны пострадавших и членов их семей.
В исходном исследовании, проведённом доктором Мартином Келлером (Martin Keller) из Брауновского университета, отслеживались показатели депрессии на протяжении восьми недель в трёх контрольных группах, каждая из которых состояла примерно по 90 подростков. Одна группа принимала пароксетин, другая — плацебо, третья — имипрамин, антидепрессант предыдущего поколения. Группа пароксетина не была лучше двух прочих согласно главной метрике исследования — стандартном опроснике на депрессию, но заработала более высокие оценки по другим, второстепенным метрикам. По итогам исследования средство получило одобрение и начало применяться для лечения депрессии среди подростков.
В итоге под давлением общественности GlaxoSmithKline открыла данные первого исследования для повторной оценки. Компания подчеркнула, что предоставила для повторного анализа все имеющиеся данные, заявляя о приверженности абсолютной открытости.
Команда, которая заново проанализировала данные, состояла из нескольких последовательных критиков первоначального исследования, включая психиатра, который был свидетелем-экспертом в деле против «Глаксо». Повторный анализ показал именно то, о чём критики говорили ранее: средство не обладает бесспорной эффективностью, при этом некорректно указаны серьёзные побочные эффекты. Всё это следует исключительно из данных, собранных для первоначальной оценки.
Результаты повторного исследования опубликованы в Британском медицинском журнале (The BMJ) и являются, по мнению журналистов и экспертов, важной вехой в развитии медицинской науки. По словам Брайана Носека (Brian Nosek), профессора психологии Университета Вирджинии, который не участвовал ни в первом, ни в повторном исследовании, содержание работы вызывает тревогу, но факт её публикации является хорошим знаком. «Эта работа сигнализирует, что научное сообщество пробуждается, оно готово к проверке своей деятельности и исправлению собственных ошибок — что и требуется от науки».
