Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) присвоило психотерапии с использованием MDMA статус «прорывной» (breakthrough therapy). Это означает, что вещество хорошо себя зарекомендовало в ходе предварительных клинических исследований, в данном случае — как препарат для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Новый статус позволит ускорить процесс разработки и одобрения этого вида терапии. Однако для того, чтобы оценить эффективность MDMA, учёным предстоит провести испытания III фазы.
Термин «прорывная терапия» звучит громко, но на практике означает, что:
- лекарство предназначено для лечения серьёзного или опасного для жизни заболевания;
- предварительные исследования показали, что препарат может оказаться более эффективным, чем существующие методы лечения по одному или нескольким показателям.
Вещества, которым присвоили этот статус, должны пройти все фазы клинических исследований, но FDA старается ускорить процесс. Кроме того, такие препараты быстрее минуют стадию одобрения. MDMA известно обывателям, прежде всего, как наркотик, и своей реабилитацией в глазах общественности препарат обязан организации под названием «Междисциплинарная ассоциация психоделических исследований» (Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, MAPS).
Рик Доблин (Rick Doblin) основал MAPS в 1986 году. Он был убеждён, что психоактивные вещества можно использовать в лечебных целях. MAPS активно изучала психотерапию ПТСР с помощью MDM — организация не только собирала деньги на исследования, но и проводила собственные эксперименты. В 2011 году учёные опубликовали результаты пилотного клинического испытания, за ним последовали эксперименты на более крупных выборках — на этот раз в исследованиях участвовали учёные не только из Америки, но также из Израиля и Канады. В испытаниях второй фазы приняли участие 107 человек — они прошли несколько психотерапевтических сессий, и в ходе трёх из них принимали MDMA. Спустя 12 месяцев экспериментаторы оценили состояние 90 испытуемых и выяснили, что у 68% ПТСР больше не диагностируется. При этом на момент начала исследования эти люди страдали от заболевания, в среднем, 17,8 лет.
Эти (пока неопубликованные) результаты впечатлили FDA, и Управление не только присвоило веществу особый статус, но и согласовало проведение двух клинических исследований первой фазы. Одно из них начнётся уже в следующем году, а всего в экспериментах примут участие от 200 до 300 человек. На завершение исследований потребуется около 25 миллионов долларов, но пока MAPS собрали лишь половину этих денег. По словам Доблина, учёные начнут клинические испытания в любом случае. «У MAPS всегда была такая философия: если мы можем работать, деньги появятся», — говорит он.
