Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Vyleesi (бремеланотид) для лечения приобретённого генерализованного гипоактивного расстройства сексуального желания у женщин в предменопаузальном периоде.
«Есть женщины, у которых по неизвестным причинам снижается сексуальное желание, что вызывает выраженный стресс. Это может быть исправлено с помощью безопасного и эффективного фармакологического лечения. Одобрение нового лекарства предоставляет женщинам альтернативный вариант лечения», — говорит доктор медицинских наук Хилтон В. Джофф (Hylton V. Joffe), директор отдела исследований и оценки лекарственных средств при Центре костных, репродуктивных и урологических продуктов.
Гипоактивное расстройство сексуального желания характеризуется низким сексуальным желанием, вызывающим выраженное расстройство или межличностные трудности, и не связано с сопутствующими медицинскими или психиатрическими заболеваниями, проблемами во взаимоотношениях или воздействием лекарств, либо других лекарственных веществ. Приобретённое расстройство развивается у пациентки, не испытывавшей ранее проблем с сексуальным желанием. Генерализованное расстройство означает, что оно возникает независимо от вида сексуальной активности, ситуации или партнёра.
Vyleesi активизирует рецепторы меланокортина, но механизм, с помощью которого он улучшает сексуальное желание и связанное с ним расстройство, неизвестен. Vyleesi вводится пациенткам под кожу минимум за 45 минут до предполагаемой сексуальной активности. Оптимальное время применения Vyleesi они могут выбрать сами на основании того, как у них проявляются, с одной стороны, положительное воздействие лекарства, с другой — побочные эффекты (тошнота). Пациентки не должны принимать более одной дозы в течение 24 часов и более восьми доз в месяц. Если по истечении восьми недель не наблюдается улучшения сексуального желания и связанного с этим расстройства, лечение следует прекратить.
Эффективность и безопасность Vyleesi были изучены в двух 24-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у 1247 женщин в пременопаузе. Большинство пациенток использовали Vyleesi два-три раза в месяц не чаще одного раза в неделю. В исследовании около 25 % пациенток, получавших лечение препаратом, оценили увеличение желания на 1,2 балла (в диапазоне от 1,2 до 6,0 баллов). Это по сравнению примерно с 17 % среди пациенток, получавших плацебо. Кроме того, примерно у 35 % пациенток, получавших лечение препаратом, наблюдалось снижение одного из показателей расстройства по сравнению с 31 % у тех, кто получал плацебо. Различия между исследуемыми группами в изменении количества сексуальных событий с начала исследования до его окончания не наблюдалось. То есть сексуальную активность Vyleesi не улучшает.
Наиболее распространённые побочные эффекты Vyleesi: тошнота и рвота, приливы жара к лицу, реакция на месте введения инъекции и головная боль. Около 40 % пациенток в клинических испытаниях страдали от тошноты (чаще всего при первой инъекции), 13 % нуждались в лекарствах для лечения тошноты. Около 1 % пациенток, проходивших лечение препаратом в рамках клинических исследований, отметили потемнение дёсен и частей кожи, включая лицо и грудь. Эти потемнения не исчезли у половины пациенток после прекращения лечения. У пациенток с тёмной кожей вероятность развития побочного эффекта была выше.
Также в клинических испытаниях препарат Vyleesi повышал артериальное давление после приёма дозы, но обычно оно нормализовалось в течение 12 часов. В связи с этим Vyleesi не следует принимать пациенткам с неконтролируемым высоким кровяным давлением и при наличии сердечно-сосудистых заболеваний. Vyleesi также не рекомендуется пациенткам с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
В 2012 году FDA определило сексуальную дисфункцию в качестве одной из 20 приоритетных областей в лечении заболеваний и сосредоточило внимание на ней. В октябре 2014 года прошло собрание для углубления понимания агентством женской сексуальной дисфункции. В течение этой встречи FDA запросило мнения непосредственно у пациентов об их состоянии и влиянии его на их повседневную жизнь. В 2016 году FDA опубликовало проект под названием «Низкий сексуальный интерес и/или активация у женщин: разработка лекарств для лечения», чтобы помочь компаниям, разрабатывающим лекарственные средства для лечения этих заболеваний. FDA намерено продолжать сотрудничество с компаниями в целях разработки безопасных и эффективных методов лечения женских половых дисфункций.
