Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) попросило фармкомпанию Endo Pharmaceuticals снять с продажи пролонгированную форму оксиморфона. Препарат выпускается под торговым наименованием Opana ER. Причиной для запроса стали участившиеся случаи злоупотребления препаратом.
«После тщательного рассмотрения случая, Агентство запросило снять средство с рынка. Принятое решение основано на опасении, что польза от препарата, вероятно, более не перевешивает связанные с ним риски», — говорится в заявлении FDA.
Управление впервые приняло меры по снятию с продажи уже существующего опиоидного обезболивающего в связи с последствиями злоупотребления препаратом для общественного здоровья.
«Мы столкнулись с опиоидной эпидемией — кризисом здравоохранения, и мы должны совершить все шаги, необходимые для уменьшения масштабов ошибочного употребления и злоупотребления опиоидов, — сообщает специальный уполномоченный Управления доктор Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). — Мы продолжим регулировать рынок, если мы увидим, что сложилась ситуация, когда риски, связанные с опиоидами, перевешивают пользу от них — не только для пациентов, но и для тех, кто употребляет опиоидные обезболивающие по ошибке или без врачебного назначения».
Решение, принятое Управлением, основано на анализе пострегистрационных данных. Оказалось, что после изменения формулы препарата Opana ER увеличилось и количество случаев злоупотребления средством. Одновременно злоупотребление Opana ER как инъекционным препаратом связано с ростом числа заражений ВИЧ-инфекцией и вирусным гепатитом C, а также с увеличением числа случаев закупорки мелких сосудов тромбами. Всё это и стало причиной появления запроса о снятии продукта с продажи.
Препарат Opana ER был впервые зарегистрирован в 2006 г. как обезболивающее средство для пациентов со средним и сильным болевым синдромом. Препарат был предназначен для больных, нуждающихся в круглосуточном обезболивании на протяжении длительного времени. В 2012 г. компания-производитель изменила формулу Opana ER в надежде сделать препарат устойчивым к физическим и химическим манипуляциям и последующему злоупотреблению через нос или инъекционно. Однако желаемый результат достигнут не был.
FDA обратилась к компании Endo с просьбой добровольно снять средство с продажи. Если фирма откажется это сделать, Управление создаст формальный запрос на запрет торговли препаратом.
Эксперты FDA планируют и дальше оценивать соотношение «риск-польза» всех зарегистрированных опиоидных анальгетиков и, при необходимости, принимать меры, нацеленные на борьбу с «опиоидной эпидемией».
