Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) США расширило список показаний к применению препарата регорафениб (regorafenib), торговое наименование — Стиварга (Stivarga). Теперь это средство можно назначать пациентам, которые страдают гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и ранее получали терапию сорафенибом (sorafenib), торговое наименование — Нексавар (Nexavar).
За последние без малого 10 лет, регорафениб стал первым препаратом для лечения ГЦК, одобренным FDA.
«Пациентам, страдающих раком печени, доступно мало вариантов лечения, — сообщается в заявлении доктора Ричарда Паздура (Richard Pazdur), исполняющего обязанности директора Подразделения онкологических и гематологических препаратов (Office of Hematology and Oncology Products) Центра исследования и оценки эффективности лекарств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. — Впервые пациенты с ГЦК смогут получить одобренную FDA терапию, назначаемую в случаях, когда опухоль перестала отвечать на лечение сорафенибом».
Регорафениб относится к группе мультикиназных ингибиторов, предназначенных для орального употребления. Препарат продемонстрировал антиангиогенную активность — он мешает опухоли выращивать собственные кровеносные сосуды и таким образом замедляет её рост. Регорафениб уже одобрен в качестве препарата для терапии метастатического рака кишечника и лечения неоперабельных стромальных опухолей ЖКТ, которые перестали отвечать на терапию иматинибом (imatinib), торговое наименование — Гливек (Gleevec) и сунитинибом (sunitinib), торговое наименование — Сутент (Sutent).
Результаты клинических испытаний регорафениба
Разрешение использовать регорафениб у пациентов с ГЦК было выдано после получения результатов клинических испытаний препарата. В работе приняли участие 573 пациента с прогрессирующим заболеванием, ранее получавших лечение сорафенибом.
Медиана выживаемости в группе регорафениба составила 10,6 месяца, в то время как в группе, получавшей плацебо, этот показатель был равен 7,8 месяца. Это означает, что регорафениб достоверно снижает риск смерти. Продолжительность периода без прогрессирования болезни у принимавших регорафениб также была больше, чем у тех, кто пил плацебо: 3,1 и 1,5 месяца соответственно.
Контроля над заболеванием удалось достичь у 65,2% участников из группы регорафениба и лишь у 36,1% из группы плацебо. Полный или частичный ответ на лечение наблюдался у 10,6% принимавших препарат и у 4,1% получавших плацебо. Побочные эффекты были отмечены в 79,7% и 58,5% случаев соответственно. Наиболее распространёнными нежелательными явлениями оказалась артериальная гипертензия, реакции со стороны кожи стоп и ладоней, повышенная утомляемость и диарея.
