Европейский союз не признал результаты клинических испытаний, проведённых в Индии

+7 926 604 54 63 address
Европейское агентство лекарственных средств подчёркивает, что проблема не в препаратах-дженериках, а в качестве проведённых испытаний.
Европейское агентство лекарственных средств подчёркивает, что проблема не в препаратах-дженериках, а в качестве проведённых испытаний.

Организация, занимающаяся регулированием рынка лекарственных средств в Европейском союзе, рекомендовала отложить одобрение более 300 препаратов-дженериков. Причиной стала «ненадёжность» исследований, проведённых индийской компанией Micro Therapeutic Research Labs.

Это решение, опубликованное Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) может стать последним вздохом для индустрии тестирования лекарств в Индии. Ранее индийские фирмы, работающие в этой области, неоднократно сталкивались со сложностями при взаимодействии с международными регуляторами. Прокомментировать ситуацию представители компании Micro Therapeutic Research Labs пока не могут.

Агентство также сообщает, что в феврале 2016 г. власти Австрии и Нидерландов уже выражали своё недовольство по поводу качества работы Micro Therapeutic Research Labs. Претензии были связаны с возможными нарушениями стандарта GCP (Good Clinical Practice, надлежащая клиническая практика).

Стандарт GCP — это международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

  • прав участников исследования;
  • правил по обеспечению их безопасности;
  • стремления к ненанесению вреда;
  • требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации (Declaration of Helsinki) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

«Проведённая проверка выявила ряд проблем на объектах компании. В частности, были обнаружены случаи искажения результатов клинических испытаний, а также недочёты в ведении документации и обработке данных», — заключило агентство.

Правда, никаких свидетельств вреда или недостаточной эффективности препаратов, попавших в опубликованный перечень, обнаружено не было. В списке — около 300 наименований дженериков распространённых лекарственных средств, в том числе — гипотензивных и обезболивающих. Из продающихся в России препаратов в перечень попал, например, антиаллергический и анксиолитический (противотревожный) препарат Диазепам-Тева, ряд дженериков Сиалиса (лекарства для улучшения эректильной функции на основе тадалафила)

Рекомендации Европейского агентства лекарственных средств в отношении препаратов, прошедших испытания в Micro Therapeutic Research Labs теперь будут направлены в Европейскую комиссию для принятия решения, обязательного для исполнения на территории Евросоюза.

Испытания препаратов, проводившиеся контрактными исследовательскими организациями Индии, на протяжении многих лет играли ключевую роль в распространении препаратов-дженериков, используемых по всему миру. В 2015 г. в Европе были запрещены к использованию около 700 лекарственных средств, прошедших испытания в крупнейшей на тот момент контрактной исследовательской организации Индии, GVK Biosciences. Нарушения стандартов работы были обнаружены и в других компаниях страны, работающих в той же отрасли.

В результате скандалов, связанных с работой индийских исследователей, всё больше крупных фармацевтических компаний снова начинают проводить важнейшие клинические испытания в США и Европе.

.
Комментарии