На прошлой неделе американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) разрешило использовать «умные часы» Apple Watch Series 4 для снятия электрокардиограммы (ЭКГ) и выявления нарушений сердечного ритма. Таким образом, этот гаджет станет первым ЭКГ-монитором, который можно приобрести без каких-либо ограничений.
Ранее FDA уже работало с подобными технологиями. Так, в 2014 г. разрешение от Управления получили производители ЭКГ-браслета KardiaBand (по сути, он представлял собой ремешок для Apple Watch с дополнительными функциями). Но пользователям KardiaBand, чтобы получить доступ ко всем функциям браслета, требовалось запросить расшифровку первой ЭКГ у сертифицированного кардиолога. В приложении эта услуга стоила 19 долларов.
У Apple Watch Series 4 подобных ограничений нет — пользователи могут самостоятельно изучать собственные кардиограммы и сообщения о нарушении сердечного ритма. Правда, эти функции не предназначены для использования людьми моложе 22 лет и теми, у кого уже диагностирована аритмия. Кроме того, в «родном» приложении Apple Watch Series 4 ни ЭКГ, ни информации о нарушениях ритма пока нет — эти опции появятся в следующих обновлениях.
Необходимо также отметить, что «одобрения» (approve) FDA новые Apple Watch не получили. В документах речь идёт лишь о «разрешении» (clearance). Одобрение — это «золотой стандарт» FDA, но его получают лишь продукты, использование которых связано с серьёзными рисками для здоровья, например, водители сердечного ритма. Процедура получения разрешения гораздо проще — именно её обычно и проходят производители безопасных устройств медицинского назначения.
Впрочем, Apple утверждает, что ЭКГ-мониторинг в новых Apple Watch создал прецедент для появления нового пункта в классификации FDA. Хотя «умные часы» очевидно относятся к «безвредным» гаджетам, конкретно Apple Watch Series 4 прошли все испытания, необходимые для получения одобрения (а не разрешения) от FDA.
Представитель FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb) выразил надежду, что Apple станет примером для других компаний, уже работающих в области медицинских технологий или только планирующих выход на этот рынок.
«Дверь открыта для любого производителя», — сказал Готтлиб.
Он также отметил, что медики должны выработать стратегию работы с новым источником медицинских сведений.
«Пользователи хотят иметь доступ к информации. Я думаю, что дело профессионалов — принимать взвешенные решения, касающиеся обращения с этой информацией и консультирования пользователей», — заключил представитель FDA.
Медики также высказались о перспективах использования новых Apple Watch в медицинских целях. Так, на популярном ресурсе Reddit появился пост авторства врача неотложной помощи, описывающий ограничения «умных часов» как ЭКГ-монитора. Автор поста подчеркивает, что для построения привычных ЭКГ требуется одновременное подключение нескольких электродов — только так можно измерить электрическую активность сердца. В Apple Watch электрод всего один. В принципе, его достаточно для измерения скорости и ритма работы сердца, а также для скрининга (оценки рисков) фибрилляции предсердий. Но для снятия ЭКГ, обладающей диагностической (а не скрининговой) ценностью, пациентам по-прежнему придется обращаться в медицинские учреждения.
Разрешение FDA на медицинское использование Apple Watch комментирует Наталья Глазкова, генеральный директор проекта SENSE2BEAT, исследователь Сколковского института науки и технологий:
— Важно понимать, что подобные технические решения на данный момент носят рекомендательный характер. Последнее слово и постановка диагноза остаётся за врачом.
Носимое устройство — это всего лишь инструмент сбора данных, очень хороший инструмент. Конечно, часы и разнообразные патчи имеют гораздо более ограниченный функционал в сравнении с медицинскими устройствами аналогичного назначения; но в то же время имеют огромное преимущество в длительном временном промежутке. Данные собираются в несоизмеримо больших объёмах, охватывают разнообразные активности пользователя в течение дня, позволяя получить более полную картину состояния и причинно-следственных связей.
На данном этапе, решение Apple Watch предназначено, прежде всего, для скрининга и первичной диагностики аритмий.
Получение медицинской сертификации FDA на платформу Apple Watch — это прорыв в традиционной области здравоохранения и телемедицины. По протоколам, компания обязана провести сравнительные испытания с «золотым стандартом», поэтому FDA clearance выступает неким гарантом точности и достоверности метода.
Потенциал носимых устройств медицинского назначения огромен. Качественные данные о состоянии и деятельности сердечной мышцы, ежедневной физической активности пользователя, вводные о характерных симптомах (головокружение, одышка, покалывание в груди); собранные непрерывно в течение длительного времени, — всё это «пища для ума», а именно для искусственного интеллекта. На основании большой выборки подобных данных станет возможным построение качественных предиктивных моделей и систем поддержки принятия клинических решений.
Но тут есть и свои сложности. Основным препятствием автоматизированного анализа ЭКГ является множество помех, а также высокая зашумлённость сигнала, характерная для носимой электроники. Чтобы преодолеть эти сложности, наша команда разрабатывает методы фильтрации шумов, не требующие задания ограничений на динамику ЭКГ. Благодаря этому мы надеемся минимизировать риск искажения выводов и открыть возможность надёжной автоматизированной диагностики сердечно-сосудистых заболеваний.
Именно эффективные методы обработки больших данных и выделение полезного сигнала из его смеси с шумом позволяют снизить стоимость электроники. Это крайне важно в контексте создания новых носимых биомедицинских устройств, полезных для здоровья человека.
