Предложение ФАС производить лекарства без согласия держателя патента не противоречит международным нормам

+7 926 604 54 63 address
 Соглашения ВТО позволяют некоторым странам в случае необходимости весьма гибко взаимодействовать с международным патентным правом в области лекарственных средств. На фото — <i>Hopetavir</i> — бангладешский аналог лекарства <i>Sovaldi</i> (софосбувир), патент на которое держит <i>Gilead Sciences Inc.</i> Бангладеш не поддерживает фармацевтические  патентные права, поэтому бангладешский дженерик <em>в сто раз</em> дешевле оригинального препарата.
Соглашения ВТО позволяют некоторым странам в случае необходимости весьма гибко взаимодействовать с международным патентным правом в области лекарственных средств. На фото — Hopetavir — бангладешский аналог лекарства Sovaldi (софосбувир), патент на которое держит Gilead Sciences Inc. Бангладеш не поддерживает фармацевтические патентные права, поэтому бангладешский дженерик в сто раз дешевле оригинального препарата.

1 марта «Ведомости» сообщили, что Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предлагает разрешить производство лекарств без согласия обладателя патента. Сообщение вызвало широкий резонанс в российских СМИ.

Действительно, с 26 февраля по 14 марта на публичном обсуждении находится проект закона, направленного против иностранных компаний, которые, злоупотребляя «своим доминирующим положением», отказываются производить или поставлять на территорию России лекарства и изделия медицинского назначения. В качестве решения предлагается использование объекта патента без разрешения правообладателя. Такой закон, насколько можно судить, не противоречит нормам международного права, а именно — Соглашению ТРИПС (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности), которое входит в пакет документов ВТО. В статье 31 ТРИПС говорится, что «в случае крайней необходимости» компания, уполномоченная государством, может использовать объект патента без разрешения правообладателя. При этом правообладателю должно выплачиваться вознаграждение с учётом обстоятельств и экономической стоимости разрешения. Этот механизм называется принудительным лицензированием и рекомендован Декларацией Доха по защите здоровья населения. Поэтому обвинения некоторых критиков в «пиратстве» и «воровстве» со стороны государства в данной ситуации безосновательны.

В интервью телеканалу «Россия 24» руководитель ФАС Игорь Артемьев прокомментировал, что применение такого закона — крайняя мера, которая будет применяться только после того, как переговоры с зарубежной компанией ни к чему не приведут. Артемьев также отметил, что подобная практика существует в ряде стран. «Такая ситуация была в ЮАР…, такие решения принимались в Индии, в том или ином виде это коснулось Бразилии, коснулось Китайской Народной Республики», — добавил он.

В самом деле, Индия на государственном уровне давно борется с патентами крупных фармкомпаний на дорогие лекарства. Такие компании, как Novartis, Roche, Gilead проигрывали в Индии судебные дела, связанные с отказом индийского патентного ведомства выдавать патенты на некоторые новые препараты на основании того, что эти препараты похожи на уже существующие вещества. Речь идёт о лекарствах от гепатита C и лимфомы, которые в США стоят порядка $80 000 за курс. Бангладешские компании, например, также не обязаны соблюдать патентные ограничения в соответствии с правилами ВТО. Ранее сообщалось, что бангладешский производитель Incepta разработал собственную версию лекарства софосбувир (патентодержатель Gilead) стоимостью $10, притом что оригинальный препарат стоит $1000. В ответ Gilead объявила, что даст лицензию недорогих дженериков индийским производителям.

Во многих странах, включая США, Италию, Норвегию, Южную Корею и ряд развивающихся государств, угроза принудительного лицензирования привела к переговорам с фармкомпаниями и, в результате, к снижению цен на лекарства.

В РФ сценарий применения новых поправок видится следующим: российский производитель разрабатывает дешёвый аналог зарубежного лекарства, и государство организует закупку по низкой цене. Зарубежный производитель оригинального препарата по каким-то причинам не участвует в конкурсе (например, цена слишком низка), и российский производитель получает право продавать лекарство, не имея лицензии на него.

Критика законопроекта, в основном, сводится к двум моментам. Во-первых, зарубежные компании, опасаясь такого поворота событий, могут вообще отказаться регистрировать новые препараты в России и начнут постепенно уходить с российского рынка. В нынешних условиях, когда только 20% препаратов производится российскими компаниями, это может негативно сказаться на доступности лекарств. Во-вторых, опасение вызывает контроль качества российских аналогов лекарств. Хотя наши производители способны выпускать препараты мирового уровня качества, в условиях преференций отечественным производителям и отсутствия конкуренции соблазн снизить планку будет велик. Однако эта проблема относится ко всем производимым в России препаратам, для её решения существует система отслеживания качества, и данный закон не слишком повлияет на ситуацию.

В заключение можно сказать, что новый законопроект направлен на повышение доступности лекарств для населения и снижение зависимости от зарубежных производителей. Возможные отрицательные стороны и последствия пока не должны вызывать сильной обеспокоенности, так как применение законопроекта, даже если он пройдёт все инстанции и станет законом, скорее всего, будет ограничено довольно экзотическими случаями.

.
Комментарии