В прошлый вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов CША (Food and Drug Administration, FDA) опубликовало план действий по формированию нормативного подхода к разработкам в области медицинского программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО).
План действий разработан в ответ на многочисленные запросы заинтересованных сторон, в том числе сотни публичных комментариев на подготовленный в апреле 2019 года документ, в котором предлагались рамки регулирования модификаций медицинского оборудования на базе ПО с использованием ИИ/МО.
AdvaMed (Ассоциация передовых медицинских технологий) и другие организации и компании требовали от FDA внести ясность в нормативные требования к алгоритмам машинного обучения. До сих пор FDA одобряло только устройства, использующие такие алгоритмы, которые не могут самостоятельно обучаться и требуют обновлений пользователем.
Между тем, интеграцией алгоритмов искусственного интеллекта в медицинскую сферу и вложением средств в развитие таких технологий занимается множество компаний. Среди них такие транснациональные гиганты, как Medtronic, GE Healthcare (дочерний холдинг мегаконгломерата General Electric) и Philips. В частности, Medtronic сосредоточена на ИИ/МО-технологиях для хирургических операций на позвоночнике. В ноябре Medtronic купила специализирующуюся на хирургии позвоночника французскую компанию Medicrea, получив доступ к датасету, содержащему более 5000 хирургических случаев.
А в прошлом месяце Philips объявила о сделке на сумму 2,8 миллиарда долларов США по приобретению компании Bio Telemetry, специализирующейся на удалённой диагностике сердечных заболеваний и мониторинге пациентов, включая ношение кардиомониторов и анализ данных с помощью моделей ИИ.
При этом, во-первых, США для этих компаний — важнейшая часть рынка, во-вторых, на нормы FDA ориентируются регуляторы многих стран.
С момента выхода почти два года назад документа FDA, приглашавшего заинтересованные стороны к обсуждению, производители ждали обновления плана по созданию нормативного подхода. Доработанное руководство поможет разработчикам лучше понять требования и потенциальные обязательства, с которыми они могут столкнуться при создании и внедрении своих продуктов.
В новом документе о плане действий FDA коснулось возможности обучения на основе реального опыта для повышения производительности устройств как одного из важнейших преимуществ программного обеспечения на базе ИИ/МО. Предлагается «заранее разработать план контроля за изменениями», который должен будет описывать процедуры оценки и мониторинга программного обеспечения, начиная с этапа предварительной разработки и заканчивая этапом собственно эксплуатации.
