В начале 2000-х жители развивающихся стран успешно оспорили патенты на лекарства от ВИЧ и получили качественные дженерики — копии оригинального препарата — по низким ценам. Сейчас активисты применяют ту же стратегию к лекарствам от гепатита C. Только в феврале этого года они подали пять возражений против патентов на препараты прямого действия. А всё потому, что стандартный 12-недельный курс терапии стоит больше, чем средняя годовая зарплата миллионов людей.
Эксперты в области здравоохранения утверждают, что расширение доступа к этим препаратам принесёт огромную пользу. Гепатитом C болеют около 177,5 миллионов человек по всему миру. Если его не вылечить, вирус может вызвать рак печени и цирроз — но препараты последнего поколения препаратов произвели настоящую революцию в лечении. Первым на рынке появился софосбувир, разработанный компанией Gilead Sciences, он продаётся под наименованием Совальди. Клинические исследования лекарства в комбинации с другими препаратами показали эффективность излечения 95% и выше. «Если бы эти препараты стали широкодоступными, можно было бы разработать план по ликвидации болезни», — говорит Брук Бейкер (Brook Baker), юрист Северо-Восточного университета (Northeastern University).
Индия — основной производитель дженериков — оказалась в центре битвы за патенты. Когда патентное бюро страны отклонило заявку на патент, поданный Gilead, больные и активисты ликовали. Ведомство объявило, что софосбувир является недостаточно инновационным, а потому, даже несмотря на его очевидные преимущества, производитель не имеет права на эксклюзивный патент. Но компания подала апелляционную жалобу на решение регулятора, и в прошлом году она была удовлетворена — Gilead выдали патент на Совальди. Теперь активисты пытаются оспорить вердикт.
В феврале этого года они подали четыре новых возражения против патентов на софосбувир, велпатасвир (продаётся в комбинации с софосбувиром под торговым наименованием Epclusa) и Daklinza (даклатасвир) американской фирмы Bristol-Myers Squibb. Ещё одно возражение против патента на софосбувир было подано в Аргентине. «Научные разработки, которые стоят за софосбувиром, не заслуживают этих патентов», — говорит Тахир Амин (Tahir Amin), директор Инициативы за лекарства, доступ и знания (Initiative for Medicines, Access and Knowledge). Активисты этой группы пытаются оспорить через суд около дюжины патентов на лекарства от гепатита C в Индии, Аргентине, Бразилии, ЕС, Египте и Украине.
В одних случаях истцы упирают на «недостаточную инновационность» софосбувира, велпатасвира и даклатасвира. В других — пытаются пресечь попытки Gilead получить новые патенты, незначительно изменив исходное вещество. «Мы боремся за то, чтобы монополия Gilead закончилась как можно раньше», — говорит активист Лина Мэнгхани (Leena Menghaney).
Нельзя сказать, что Gilead совсем не идёт на уступки. Фармацевтическая компания снижает цены на препараты, в зависимости от экономического статуса региона и необходимого объёма лекарств. Цена за 12-недельный курс софосбувира в США составляет 84 000 долларов, в Турции и Канаде — 50 000, в Бразилии — 6000, в Египте — 900.
Кроме того, Gilead предоставила 11 индийским компаниям лицензии на производство софосбувира. Теперь они имеют право поставлять препарат в 101 развивающуюся страну. Дженерики продаются по цене в 300—900 долларов за курс, фармкомпания получает 7% от продаж. По информации журнала Nature, эти деньги идут, в том числе, на финансирование программы доступа к лекарствам в развивающихся странах. Представитель Gilead Клиффорд Самьюэл (Clifford Samuel) говорит, что фармкомпания была вынуждена пойти на этот шаг после множества протестов и судебных исков, с которыми она столкнулась в начале нулевых. «Когда наша программа лечения ВИЧ только запустилась, нас очень жёстко критиковали, и мы изменились в лучшую сторону», — комментирует Самьюэл.
Но Амина это не устраивает. Он объясняет, что соглашения Gilead с производителями дженериков не снижают цену лекарств от гепатита в странах со средним уровнем дохода. Исследование, опубликованное в прошлом году, показало, что софосбувир и другие препараты прямого действия слишком дороги для жителей этих государств. Например, чтобы вылечить всех больных гепатитом в Польше (Россия в исследовании не рассматривается), нужно потратить 1,6 бюджета на приобретение лекарственных средств. Цена стандартного курса лечения равна шести годовым зарплатам среднестатистического поляка.
Gilead намерена защищать патенты в странах со средним и высоким уровнем дохода, но обещает делать скидки. «Деньги нужны нам для того, чтобы продолжать разработку лекарств от других болезней», — поясняет Самьюэл. Компания уже окупила расходы на софосбувир. Она начала работу над препаратом в 2011 году, после того как приобрела компанию Pharmasset — первооткрывателя лекарства. Эта сделка стоила Gilead 11,2 миллиарда долларов. Лекарство вышло на рынок три года назад, с тех пор на продажах Совальди и двух аналогичных препаратов компания заработала 46 миллиардов.
В нашей стране софосбувир зарегистрирован в прошлом году, но пока недоступен на коммерческом рынке. Согласно информации на сайте zakupki.gov.ru, Якутский научный центр комплексных медицинских проблем заключил договор на поставку Совальди по цене 573 340 рублей (9 836 долларов) за курс. Контракт позже был расторгнут, однако на основе этих данных можно представить ориентировочную цену препарата. Российские активисты тоже оспаривают патент Gilead. Дело рассматривается в суде по интеллектуальным правам, заявителем выступает благотворительный фонд «Гуманитарное действие», информационную поддержку оказывает Международная коалиция по готовности к лечению. Предварительное заседание по делу прошло 19 декабря 2016 года, очередное слушание назначено на 14 марта 2017 года.
Эти лекарства отличаются высокой эффективностью, кроме того, их можно применять без интерферона. Безинтерфероновая схема вызывает меньше побочных эффектов и не так значительно снижает качество жизни. Софосбувир, даклатасвир, омбитасвир+паритапревир+ритонавир, ледипасвир+софосбувир и симепревир включены в список важнейших лекарственных средств ВОЗ.
