По итогам конкурса Russian Pharma Awards 2016, который проводится сервисом «Доктор на работе», победителем в номинации «Иммуномодулятор выбора в острый период респираторной инфекции у часто болеющих детей» стал лекарственный препарат «Полиоксидоний». Мы решили разобраться, что он собой представляет и насколько обоснованно его применение.
Препарат был разработан в СССР в начале 1980-х годов, запатентован в 1996 и с тех пор стал популярным средством, применяемым в России и СНГ при лечении широкого спектра воспалительных заболеваний. «Полиоксидоний» представляет собой поликатионный полимер, который, по заявлению производителя, обладает иммуномодулирующим действием, оказывает прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимулирует антителообразование. Кстати, производителем препарата является один из спонсоров конкурса — ООО «НПО Петровакс Фарм».
Беглый поиск в Pubmed — международном архиве биомедицинских научных статей — выдаёт около 60 ссылок на исследования «Полиоксидония», однако большая часть опубликована на русском языке и в русскоязычных журналах. Те несколько статей, которые напечатаны в международных журналах с высокой цитируемостью, относятся к действию препарата на клетки и не включают описаний экспериментов на животных, не говоря уже о клинических исследованиях. Препарат первоначально применялся как адъювант — вещество, повышающее эффективность вакцинации за счёт неспецифической стимуляции врождённого иммунитета. И сейчас «Полиоксидоний» входит в состав ряда вакцин российского производства, например, «Гриппола».
Судя по всему, препарат действительно оказывает некоторое влияние на клетки иммунной системы, хотя молекулярный механизм этого эффекта достоверно не известен. Также, возможно, препарат работает на некоторых моделях воспаления у животных. Однако для того чтобы рекомендовать лекарство для применения в клинической практике, необходимо, чтобы оно прошло ряд исследований на людях, причём в соответствии со строгим стандартом: это должны быть рандомизированные контролируемые исследования, желательно с двойным ослеплением (когда ни пациент, ни врачи не знают, какой препарат получает испытуемый — экспериментальный или контрольный) и многоцентровые. Эти исследования должны доказать безопасность и эффективность препарата, а также дать возможность изучить поведение препарата в организме человека. Судя по всему, в отношении «Полиоксидония» как средства для лечения инфекций у детей такие исследования не проводились. Немногие найденные публикации и обзоры не позволяют сделать вывод об эффективности «Полиоксидония» в лечении и профилактике ОРВИ, так как с точки зрения доказательной медицины они не удовлетворяют требованиям, которые предъявляются к подобного рода исследованиям: отсутствуют заранее утверждённые первичные и вторичные конечные точки, нет обоснования количества пациентов, как правило, отсутствует ослепление и т. д. Из многочисленных примеров истории доказательной медицины известно, что эффекты, полученные на небольших выборках, имеют тенденцию не воспроизводиться в строгих многоцентровых исследованиях с большим количеством пациентов. Нельзя также полагаться на данные, полученные на клетках и животных, особенно в области иммунологии, и переносить их на людей без строгого доказательства безопасности и эффективности. И, самое плохое, при недостаточно изученном профиле безопасности невозможно надёжно предсказать, какие побочные эффекты могут обнаружиться у препарата при длительном применении у большого количества пациентов.
Приходится сделать вывод, что «Полиоксидоний» — очередной препарат с недоказанной эффективностью и высокой стоимостью (курс лечения обойдётся минимум в 1500 р.), и посетовать на то, что его так активно назначают врачи, судя по результатам опроса сервиса «Доктор на работе». Однако насколько удалось установить, в стандарты медицинской помощи при ОРВИ и гриппе данный препарат не входит, зато он входит в список ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), а также в «Расстрельный список препаратов», составленный с участием специалистов из «Общества специалистов доказательной медицины». Впрочем, стоит ли такому удивляться, если в РФ в стандарты помощи при гриппе входит гомеопатический «препарат» «Анаферон» (ещё один из призёров премии Russian Pharma Awards 2016), который вообще не имеет предпосылок к эффективности, так как не содержит действующего вещества.
