Министерство здравоохранения США ужесточило требования к регистрации клинических исследований. Принятый ведомством регламент обязывает фармацевтические компании публиковать информацию о результатах клинических испытаний даже в тех случаях, когда лекарства оказались неэффективными.
«Благодаря клиническим исследованиям мы узнаём, что работает, а что нет», — говорит Фрэнсис С. Коллинз (Francis S. Collins), директор Национальных институтов здравоохранения США (правительственное ведомство, отвечающее за исследование проблем здравоохранения и биомедицины). «Однако узнать о результатах этих испытаний или хотя бы выяснить, какие именно исследования проводятся в данный момент, было непросто», — продолжает он. «Нам известно, что результаты почти трети исследований, финансируемых нашим ведомством, не публикуются, чаще всего это происходит, когда они оказываются отрицательными. Но мы хотим знать и об этих результатах», — говорит Коллинз.
16 сентября Национальные институты здравоохранения США (National Institutes of Health, NIH) объявили об утверждении двух законодательных актов, касающихся регистрации клинических исследований в единой базе ClinicalTrials.gov. Первый из них — окончательный регламент, принятый Министерством здравоохранения, — обязывает фармкомпании публиковать отрицательные результаты клинических испытаний и сообщать о побочных эффектах, если они возникают чаще, чем в 5% случаев. Исследователи должны заранее указать методы анализа результатов и предоставить информацию об участниках исследования, в частности, данные об их расовой и этнической принадлежности. Эти правила касаются испытаний лекарственных средств, биологических препаратов и медицинского оборудования, которые регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA). Они не распространяются на исследования клинико-экономической целесообразности оборудования и клинические исследования первой фазы, в ходе которых безопасность лекарств проверяют на здоровых добровольцах.
Второй важный законодательный акт — новые правила NIH. Они регламентируют регистрацию клинических испытаний, которые финансирует это ведомство. Правила расширяют действие регламента: они обязывают вносить в базу ClinicalTrials.gov исследования поведенческих вмешательств (например, диеты и медитации) и других не регулируемых FDA продуктов, а также клинические испытания первой фазы. По словам Фрэнсиса С. Коллинза, нарушение этих требований может привести к тому, что организации больше не получат от Национальных институтов здравоохранения денег на научные разработки.
Документы требуют регистрации клинических исследований в течение 21 дня после начала испытаний и публикации результатов через год после их завершения. Они вступают в силу 18 января 2017 года.
Правительство США давно предпринимало попытки сделать проведение клинических испытаний более прозрачным. В 2000 году был запущен сайт ClinicalTrials.gov, в 2007 году FDA обязало спонсоров публиковать результаты спустя год после их завершения. Однако до сих пор законы были недостаточно ясными, а потому их исполнения легко было избежать. Согласно статье в The New England Journal of Medicine от прошлого года, в положенный срок были зарегистрированы результаты лишь 17% исследований, финансируемых фармкомпаниями, 8,1% — NIH и 5,7% — другими учреждениями.
Читайте важнейшие новости:
