Разработан имплантат из коллагенового белка свиной кожи, способный заменить роговицу глаза человека. В ходе пилотного исследования восстановлено зрение у 20 человек, большинство которых до установки имплантата были полностью незрячими.
Материалы совместного исследования Линчепингского университета (швед. Linköpings universitet, LiU) и производителя медоборудования LinkoCare Life Sciences AB опубликованы в журнале Nature Biotechnology.
Результаты дают надежду тем, кто страдает от полу- и полной слепоты. Биоинженерный имплантат может быть альтернативой пересадке донорской человеческой роговицы, её в странах, где потребность в трансплантации наибольшая, не хватает.
«Результаты показывают, что можно разработать биоматериал, отвечающий всем критериям для использования в качестве человеческих имплантатов, который можно производить массово и хранить до двух лет, тем самым охватывая ещё больше людей с проблемами по зрению. Это позволит нам обойти проблему нехватки донорской ткани роговицы и доступа к другим методам лечения глазных заболеваний», — говорит один из авторов работы, Нил Лагали (Neil Lagali), профессор кафедры биомедицинских и клинических наук Линчепингского университета.
Количество людей, страдающих от слепоты, связанной с повреждением роговицы, оценивается в 12,7 миллиона человек во всём мире. Единственный существовавший на сегодня способ вернуть им зрение — пересадка роговицы от донора-человека. Но только одному из 70 пациентов проводят такую операцию. Проблема в том, что большинство тех, кто нуждается в пересадке роговицы, живут в странах с низким и средним уровнем дохода, и доступ к лечению для них сильно затруднён.
«Безопасность и эффективность биоинженерных имплантатов были основой нашей работы, — говорит гендиректор LinkoCare Life Sciences AB Мехрдад Рафат (Mehrdad Rafat) (его компания произвела биоинженерные роговицы, а также оплатила расходы на их клиническое исследование). — Мы приложили значительные усилия, чтобы гарантировать, что наше изобретение будет широко доступно, причём для всех, а не только для богатых. Вот почему эта технология может использоваться во всех частях мира».
Роговица состоит в основном из коллагена. Чтобы создать альтернативу человеческой роговице, исследователи использовали молекулы коллагена, полученные из кожи свиньи. Высокое качество очистки материала в строго контролируемых условиях позволили создать пригодный для вживления человеку иплантат.
Использованная свиная кожа — отход пищевой промышленности, это легкодоступный и дешёвый продукт. В процессе изготовления имплантата исследователи стабилизировали свободные молекулы коллагена, образовав прочный и прозрачный материал, который способен выдержать манипуляции и имплантацию в глаз. Если донорская роговица должна быть использована в течение двух недель, биоинженерная роговица может храниться до двух лет перед использованием.
Исследователи также разработали новый, минимально инвазивный метод лечения кератоконуса. Это болезнь, при которой роговица становится настолько тонкой, что это может привести к слепоте. Сейчас роговица пациента с кератоконусом на поздней стадии удаляется хирургическим путём и заменяется донорской роговицей, которая устанавливается на должное место с помощью хирургических швов. Это сложная операция, проводится только в крупных специализированных медицинских центрах.
«Менее инвазивный метод можно было бы использовать в большем количестве больниц, тем самым помогая большему количеству людей. С помощью нашего метода хирургу не нужно удалять собственные ткани пациента. Вместо этого делается небольшой разрез, через который имплантат вставляется в существующую роговицу», — рассказывает Нил Лагали, руководитель научной группы, разработавшей этот хирургический метод.
Новый метод не предполагает наложения швов. Разрез в роговице может быть выполнен с высокой точностью лазером, но при необходимости его можно сделать и вручную с помощью простых хирургических инструментов. Метод первоначально был опробован на свиньях и оказался проще и потенциально безопаснее, чем обычная пересадка роговицы.
И новый хирургический метод, и имплантаты опробованы в Иране и Индии. Двадцать человек, которые были либо слепыми, либо находились на грани потери зрения из-за прогрессирующего кератоконуса, приняли участие в пилотном клиническом исследовании и получили имплантат из биоматериала. Операции прошли без осложнений, ткани быстро зажили, а восьминедельного лечения иммуносупрессивными глазными каплями оказалось достаточно, чтобы предотвратить отторжение имплантата. При обычной пересадке роговицы лекарства необходимо принимать в течение нескольких лет. Пациенты наблюдались в течение двух лет, и за это время не было отмечено никаких осложнений.
Основной целью пилотного клинического исследования было выяснить, безопасен ли имплантат в использовании. Однако результаты превзошли ожидания. Толщина и кривизна роговицы были восстановлены до нормальных значений и зрение участников улучшилось настолько, насколько это было бы возможным после пересадки роговицы с донорской тканью. До операции 14 из 20 участников были слепыми. Через два года все были зрячими, а трое индийских участников исследования, до операции слепые, получили идеальное (20/20) зрение.
Прежде чем имплантат можно будет использовать массово, необходимо масштабное клиническое исследование с последующим одобрением метода регулирующими органами.
