Получены данные первого этапа клинических испытаний нового радиофармпрепарата для диагностики агрессивного вида рака молочной железы. Препарат разработан учёными Томского политехнического университета по принципиально новой для России технологии — с применением каркасного белка. Первый этап клинических испытаний проходил в течение последнего года в НИИ онкологии Томского национального исследовательского медицинского центра РАН. В нём приняли участие 29 пациентов, препарат показал себя успешно.
Результаты исследований опубликованы в The Journal of Nuclear Medicine.
У нового радиофармпрепарата особенная структура, в неё входит каркасный белок и радиоактивный изотоп технеций-99. Белок отвечает за очень точный поиск опухолевой клетки и действует по принципу антиген-антитело, а изотоп — за визуализацию: местоположение изотопа, а значит и опухолевой клетки, можно увидеть с помощью гамма-камеры (такие приборы есть во всех онкологических центрах и диспансерах, см. фото в начале заметки). Диагностические препараты с такой структурой — из-за точности и нетоксичности — считаются чрезвычайно перспективными. Однако в широкую практику нигде в мире пока не внедрены.
В разработанном препарате использован каркасный белок ADAPT6, специфичный к онкомаркеру Her2/neu (это рецептор на поверхности опухолевой клетки). Чем больше таких рецепторов на клетке, тем более агрессивно протекает заболевание. У 15—20% пациенток с раком молочной железы наблюдается повышенная экспрессия этого рецептора — на одной клетке может быть до 2 млн рецепторов Her2/neu.
«Для лечения такого типа рака молочной железы применяются дорогостоящие таргетные препараты, для назначения которых необходима точнейшая диагностика, чтобы не пропустить при лечении опухолевые клетки и при этом минимизировать воздействие препаратов на здоровые ткани, — говорит одна из авторов статьи, научный сотрудник центра «Онкотераностика» ТПУ Ольга Брагина. — Стандартом диагностики в онкологии являются морфологические и иммуногистохимические методы исследования. Все они инвазивные и требуют отбора образцов ткани. И ранее радионуклиды для диагностики рецепторов Her2/neu не применялись, наш препарат первый в этом смысле. Но он не заменит стандартные методы, его цель — сделать диагностику ещё более точной».
На первом этапе клинических исследований пациенток разделили на три группы по дозировке. Им внутривенно вводили препарат в трёх дозировках — 250, 500 и 1000 микрограммов. Специалисты отмечают, что даже максимальная дозировка препарата, использованная в исследования, на порядок ниже, чем в стандартных диагностических препаратах, применяемых для диагностики других видов рака. Каждой пациентке препарат вводили один раз.
После введения препарата — через два, четыре, шесть и 24 часа — пациентки проходили сканирование в гамма-камере. Это было необходимо для оценки скорости распространения препарата, скорости его накопления.
«Результаты исследований показали достоверное различие в накоплении препарата в опухолях с гиперэкспрессией Her2/neu по сравнению с опухолями без этого рецептора и высокое соотношение «опухоль-печень». Это значит, что при использовании препарата можно одновременно визуализировать метастазы не только в молочной железе, но и в печени, если они есть, — отмечает Ольга Брагина. — В одном случае была проведена смена статуса Her2/neu: было установлено, что у пациентки отрицательная экспрессия, это привело к изменению стратегии лечения. Ещё в одном случае у пациентки были выявлены дополнительные метастатические очаги в грудных позвонка и в ребре, которые ранее не удалось визуализировать стандартными методами диагностики».
Как отмечают специалисты, препарату предстоит пройти ещё несколько этапов клинических испытаний.
«Это была лишь первая фаза исследования, для определения дальнейших возможностей препарата клинические исследования продолжатся. Их планируется расширить и использовать для визуализации в других органах. Дальнейшие этапы исследований могут занять несколько лет. Затем препарату предстоит пройти долгий этап сертификации, чтобы он стал доступен пациентам других клиник», — говорит заведующий отделением радионуклидной диагностики НИИ онкологии ТНИМЦ Владимир Чернов.