В марте этого года фармацевтическая компания Merck изменила состав популярного лекарства Левотирокс (Levothyrox), которое продаётся во Франции. Вскоре десятки тысяч граждан начали жаловаться на серьёзные побочные эффекты от новой версии. Они требовали вернуть им прежний Левотирокс, да настолько активно, что властям в конце концов пришлось сдаться и договориться с производителем. В понедельник в аптеках снова появится старая версия под другим названием, она будет продаваться параллельно с новой. А теперь неожиданный поворот: Merck не трогали активные компоненты, они лишь поменяли вспомогательные вещества.
Левотироксин натрия (активное вещество препарата «Левотирокс») — это синтетическая форма натурального гормона щитовидной железы. Его выписывают тем, у кого собственных гормонов недостаточно — например, людям, которым удалили щитовидную железу. Во Франции Левотирокс принимают около 3 миллионов человек, 80% из них — женщины. После того, как Merck «обновил» препарат, они жалуются на выпадение волос, сильную утомляемость, головные боли, диарею и повышенный пульс. Петицию о возврате к старому составу подписали 300 000 человек, а на сайте французского Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (фр. Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante, ANSM) появились 9000 сообщений о побочных эффектах. Обеспокоенные представители ANSM запустили специальную горячую линию, и в первую неделю получили 150 000 звонков.
Что могло привести к такому катастрофическому результату? Merck заменил лактозу в составе таблеток на лимонную кислоту и маннит — безобидные вещества, которые часто добавляют в лекарства и пищевые продукты. Компания утверждает, что новая версия ничем не хуже старой. До того, как вывести её на рынок, сотрудники Merck провели рандомизированное исследование биоэквивалентности. Результаты показали, что пиковая концентрация в плазме крови и скорость выведения из организма у обоих лекарств практически одинаковы. По словам фармаколога из Специализированной психиатрической больницы Леона-Жана Грегори (фр. Centre hospitalier spécialisé Léon-Jean Grégory) Режиса Буки (Regis Bouquie), исследование «полностью соответствует стандартной процедуре изменения состава препарата». Он утверждает, что с новыми ингредиентами Левотирокс стал эффективнее.
В настоящий момент ANSM проводит расследование, и о результатах станет известно не раньше октября. Но, по мнению экспертов, нежелательные явления могли вызвать колебания уровня тироксина после перехода на новый препарат. Если лактоза, которую раньше добавляли в Левотирокс, снижала эффективную концентрацию препарата в крови, пациенты получали меньше лекарства, чем должны были. И новая, улучшенная, версия могла вызвать у них гипертериоз. Другая возможная причина — действие эффекта «ноцебо»: считая, что препарат содержит вредные соединения, больные выдавали соответствующую отрицательную реакцию. И наконец они могли списать на счёт таблеток проблемы, вызванные другими причинами. Вероятно, на самом деле масштаб проблемы несколько преувеличен, говорит парижский эндокринолог Вьолен Герен (Violaine Guerin). «Мы имеем дело с кризисом, и во время кризиса число нежелательных явлений всегда завышают», — поясняет она. Герен отмечает, что 9000 сообщений о побочных эффектах на 3 000 000 человек (0,3%) — это довольно низкий показатель.
