Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило биотехнологической компании 23andMe торговать генетическими тестами на предрасположенность к 10 заболеваниям, включая целиакию, болезни Паркинсона и Альцгеймера. Компания сообщила, что запустит новую услугу в ближайшие месяцы.
23andMe предлагает своим клиентам пройти генетический тест на дому без участия врачей. Для этого нужно купить набор для сбора слюны, зарегистрироваться, введя уникальный номер пробирки и отослать биологический материал обратно. Лаборатория проводит генотипирование, 23andMe анализирует данные и размещает их на своём сайте (просмотреть отчёт может только владелец).
Изначально 23andMe, помимо прочего, делали тесты на индивидуальную предрасположенность ко многим заболеваниям. Но в 2008 году FDA уведомила компанию, что рассматривает её наборы как «медицинские устройства», а значит продавать их можно только с разрешения правительства. В 2013 году FDA запретила продажу индивидуальных генетических тестов, поскольку компания не предоставила доказательств того, что они дают точные результаты. Представителей Управления беспокоило, что люди воспримут сведения на сайте как абсолютно достоверные и будут руководствоваться ими при принятии важных решений с серьёзными последствиями для здоровья. Компании пришлось сосредоточиться на других услугах — определении происхождения, поиске «генетических родственников» и так далее.
Через два года 23andMe разрешили проводить тесты, которые показывают вероятность развития некоторых заболеваний у детей. Но оценить риски для собственного здоровья клиенты по-прежнему не могли. И вот теперь это ограничение наконец сняли, правда пока только для 10 болезней. Тесты на предрасположенность к болезням Паркинсона и Альцгеймера, а также тромбофилии начнут делать уже в апреле. «Это переломный момент и для нас, и для FDA», — комментирует представитель 23andMe Кэти Хиббс (Kathy Hibbs). — Мы все очень устали и очень счастливы». Однако стоит помнить, что результаты тестирования и диагноз — это не одно и то же: на развитие болезни влияет не только генетическая предрасположенность, но и образ жизни, и другие факторы.
Хэнк Грили (Hank Greely), специалист по биоэтике из Стэнфордского университета, опасается, что потребители не смогут адекватно воспринять информацию, которую предоставляет сервис без консультации врача или генетика. «Я не большой фанат идеи о том, что нужно убрать посредника, учитывая тот факт, что посредник — квалифицированный специалист, а большая часть населения страны мало что знает о здоровье», — говорит он. Тем не менее, решение FDA обрадовало учёного, потому что у биотехнологических компаний не будет повода искать лазейки в законодательстве. Разумеется, у FDA возникли вопросы не только к 23andMe, регулятор уведомил о необходимости получить разрешение больше двух десятков фирм. «Это говорит о том, что, работая с FDA, можно продвинуться вперёд, — поясняет Грили значение нового разрешения. — У Кремниевой долины невроз по поводу FDA, и это не идёт на пользу делу, особенно в области здравоохранения, где на кону — человеческие жизни».
