В США авторизацию для экстренного использования (EUA) получило первое в мире лекарство, разработанное специально для лечения COVID-19, Paxlovid компании Pfizer [1,2].
У пациентов, принимавших препарат в пределах пяти дней после наступления симптомов, лекарство снижало риск попасть в больницу или умереть на 88% (с 6% пациентов в группе плацебо до 0,8% в группе препарата, причём в группе препарата никто не умер).
Пока препарат получил только EUA, только для пациентов с высоким риском ухудшения, от 12 лет, и исследовался только на невакцинированных и неболевших [3]. Препарат был настолько эффективен, что исследование остановили, не дожидаясь окончания. В группе препарата было меньше нежелательных явлений, чем в группе плацебо.
Проводятся исследования у пациентов с низким риском ухудшения болезни и для профилактики у тех, кто контактировал с больными. Предварительные результаты у пациентов с низким риском показали тенденцию к снижению риска госпитализации, но она пока не достигла статистической значимости [3]. Окончательные данные ожидаются в 1 квартале 2022 г. Данные профилактического исследования должны быть опубликованы во 2 квартале 2022 г.
Паксловид представляет собой комбинацию нового вещества nirmatrelvir и известного ритонавира, который входит в схемы терапии ВИЧ. Nirmatrelvir связывается с протеазой SARS-CoV-2 и препятствует размножению вируса, а ритонавир замедляет метаболизм nirmatrelvir, позволяя ему дольше циркулировать в организме человека. Pfizer сообщает, что препарат также эффективен против Омикрона [4].
Специалисты подчеркивают, что препарат — не замена вакцинации, а ещё одна линия защиты в случае, если вакцинация не сработала.
В 2022 г. Pfizer обещает поставить 80 млн доз препарата [5], а на первых порах доступно всего 200 000 доз, чего, конечно, совершенно недостаточно [6]. В Евросоюзе также идёт рассмотрение заявки, и возможно его экстренное применение [7]. Будет ли он доступен в России — пока неизвестно, однако российские центры участвовали в исследовании, что даёт надежду на быструю регистрацию препарата [8].
Как и невероятно быстрая разработка вакцин, Паксловид войдёт в историю как самый быстро разработанный препарат для лечения заболевания: от начала разработки в марте 2020 до EUA прошёл всего 21 месяц.
Источники:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19
2. https://prof-afv.livejournal.com/102195.html
3. https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_presentation/2021/12/17/COVID-Analyst-and-Investor-Call-deck_FINAL.pdf
4. https://www.pharmaceutical-technology.com/special-focus/covid-19/pfizer-paxlovid-effective-severe-covid-19-omicron-variant/
5. https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-boosts-paxlovid-manufacturing-capacity-as-merck-s-rival-covid-pill-sees
6. https://www.theguardian.com/commentisfree/2021/dec/21/paxlovid-anti-covid-pill-why-not-available
7. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-paxlovid-pf-07321332-ritonavir-treatment-covid-19-rolling-review-starts
8. https://meduza.io/news/2021/11/16/v-rossii-nachalis-klinicheskie-ispytaniya-pakslovida-tabletki-pfizer-protiv-kovida