Президент России Владимир Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от новой коронавирусной инфекции.
«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», — цитирует президента ТАСС.
Ранее разработанный центром им. Н. Гамалеи (Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, НИЦЭМ) препарат планировали зарегистрировать 12 августа. После регистрации предполагается проведение ещё одного клинического исследования — на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство можно уже в сентябре.
Вчера, 10 августа, стало известно о письме, направленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Ассоциация считает, что госрегистрация вакцины от коронавирусной инфекции преждевременна и её необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.
В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой отмечается, что в испытаниях разрабатываемой НИЦЭМ вакцины приняло участие менее ста человек, тогда как в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. При этом именно на третьей фазе — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые), — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о её безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.
- Она показала высокую эффективность и безопасность, формирует иммунитет на срок до двух лет.
- Вводить вакцину будут людям от 18 до 60 лет двумя уколами с разницей в три недели.
- Россия получила запрос на 1 млрд доз вакцины от 20 стран.
- Существует договоренность с ОАЭ, Саудовской Аравией и другими странами о проведении третьей фазы испытаний.
- На российскую вакцину ведутся тщательно подготовленные информационные атаки. По словам Дмитриева, «политизированный подход к российской вакцине со стороны ряда западных стран ставит под угрозу жизни их граждан».
- РФ сделает открытыми данные об истории создания вакцины и принципах ее работы. РФПИ и Центр Гамалеи запустят сайт для информирования о вакцине.
Действительно, регистрация препарата до проведения третьей фазы испытаний не нашла поддержки за рубежом. СМИ вспоминают о китайской вакцине, эффективность которой изучается на военных, и описывают ситуацию как новую глобальную гонку. The Washington Post цитирует слова старшего вице-президента Центра стратегических и международных исследований (The Center for Strategic and International Studies, CSIS) Дж. Стивена Моррисона (J. Stephen Morrison):
«Это запуск российской пропагандистской машины в полную силу. Я думаю, это может иметь неприятные последствия».
Популяризатор науки, сооснователь научно-просветительского фонда «Эволюция» Пётр Талантов на своей странице в фейсбуке так прокомментировал происходящее:
«В России зарегистрировали вакцину от коронавируса. Первую в мире, быстрее всех. Регистрировало то же ведомство, что допускает присутствие на рынке «Анаферона» в качестве эффективного противопростудного средства и дает путёвку в жизнь прочим «чудесам» российской медицины. Разрабатывал институт Гамалеи, он на этом поприще тоже уже отметился. Сколько углов было для этого срезано — несложно представить. За три месяца здорового ребёнка не выносить, даже если партия и правительство приказали. Будем надеяться, что вакцина 1) безопасна, 2) действительно эффективна. Второе тоже важно, т.к. после начала вакцинации отношение к противоэпидемическим мерам изменится, обоснованно или нет — узнаем позже».
