Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за вторую половину 2016 года


Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом
Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом.

Предлагаем вашему вниманию обзор самых главных, интересных и прорывных событий «большой фармы» за второе полугодие 2016 года.

Новые лекарства, одобренные FDA

В этом году управление FDA зарегистрировало удивительно мало препаратов — всего 21, что особенно контрастирует с прошлогодним показателем в 45 новых лекарств. Так мало агентство не одобряло с 2007 года. Как видно из доклада FDA, это объясняется как меньшим количеством поданных заявок по сравнению с прошлым годом, так и большим количеством отклонённых, в основном по причине недостатков в производстве (примеси, стабильность, воспроизводимость аналитических параметров), а не самих препаратов. При этом США продолжают оставаться лидером по количеству одобренных новых лекарств — 65% впервые зарегистрированных лекарств одобряются в США. Из 19 одобренных лекарств 7 — с уникальным механизмом действия. (далее…)

Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за первую половину 2016 года


Рано или поздно наука победит все болезни
Рано или поздно наука победит все болезни.

Предлагаем вашему вниманию обзор самых главных, интересных, прорывных и скандальных событий «большой фармы», произошедших, актуализированных или получивших огласку в первом полугодии текущего года.

Открытость биомедицинских данных

Публикация любых результатов исследований — и положительных, и отрицательных — ключевой элемент научной деятельности и необходимое условие прогресса в науке. В области медицины очень важно, чтобы становились известны результаты не только успешных доклинических и клинических исследований, но и тех, что были преждевременно остановлены или провалились. Несмотря на некоторые успехи движения к большей открытости результатов клинических исследований, ситуация пока далека от идеальной. В США существует база данных текущих клинических исследований clinicaltrials.gov, куда попадает большинство американских и международных исследований, есть аналогичные реестры в Европе, России и других странах. Вместе с тем, там попадается недостоверная или устаревшая информация, а публикация результатов происходит с огромной задержкой и страдает неполнотой. (далее…)

Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за вторую половину 2015 года


Сколько препаратов регистрирует FDA в год (с 2005 по 2015)
Сколько препаратов регистрирует FDA в год (с 2005 по 2015).

Для начала — немного статистики. В 2015 году FDA (Администрации по пищевым продуктам и лекарствам США) зарегистрировала 43 новых лекарственных препарата, установив новый рекорд (см. рисунок). Из этих препаратов 13 используют совершенно новый механизм действия, чаще всего они направлены на такие белковые мишени, против которых лекарств на рынке ещё нет. 15 из 42 лекарств предназначены для лечения редких (орфанных) заболеваний. 32 лекарства разработаны крупными фармацевтическими компаниями, остальные — малыми биотехнологическими фирмами.

Больше всего новых лекарств зарегистрировано для лечения онкологических заболеваний (14 препаратов). Затем идут метаболические расстройства (8 препаратов) и инфекции (4) препарата. (далее…)