Команда исследователей из Оксфорда получила разрешение государства начать клинические испытания разработанной вакцины с сегодняшнего дня. Если всё будет идти гладко, то к осени прививка будет доступна широкой публике.
Сара Гилберт (Sarah Gilbert), вакцинолог, возглавляющая исследовательскую команду Института Дженнера (Jenner Institute) при Оксфордском университете (University of Oxford), который работает сейчас над вакциной от нового коронавируса, начала карьеру в области вакцинологии ещё в 1994-м. Тогда она занималась разработкой прививки от малярии и обратила внимание, что у инфицированных, у которых иммунный ответ лимфоцитов CD4+ и CD8+ был сильнее, болезнь протекала легче. С тех пор она работала над вакцинами, которые провоцируют нужный иммунный T-клеточный ответ (в противовес вакцинам, которые полагаются только на антитела и T-киллеры, какие преимущественно использовались в то время).
«Недавно мы задумались, каким был бы правильный ответ на условное заболевание X; как мы могли бы мобилизовать наши ресурсы и сконцентрировать их быстрее, чем было заведено до этого. И вот это заболевание Х пришло». В январе, когда появился секвенированный геном SARS-CoV-2 в открытом доступе, команда начала заниматься разработкой прививки. «Всё это выглядело довольно теоретическим. <...> Мы просто хотели показать, что быстро среагировать на ранее неизвестный патоген — возможно, и хотели опубликовать об этом статью». А потом китайская эпидемия стала мировой пандемией.
Ещё в марте исследовательнице выделили 2,2 миллиона фунтов стерлингов грантовых денег для того, чтобы ускорить начало клинической фазы испытаний. Деньги распределялись по частям проекта так, чтобы каждая команда могла вести свои разработки параллельно. В частности, одна из команд, получившая деньги, занимается изучением того, как можно масштабировать производство вакцины, когда она будет одобрена соответствующими органами Британии, чтобы сразу после завершения клинических испытаний запустить её в массовое производство.
РНК-вакцина ChAdOx1 представляет собой аденовирусный вектор (причём этому штамму подвержены шимпанзе, отсюда в начале название Ch, a Ad — от аденовируса. Вирус был модифицирован так, что он не может размножаться в людях). Аденовирусные векторы — это хорошо известный тип вакцин, испытанный на модельных животных и людях применительно к 10 разным заболеваниям. В данном случае в вирус также был добавлен ген, отвечающий за формирование вирусного шиповидного белка, который играет важную роль в проникновении вируса SARS-CoV-2 в клетки. Ожидается, что одиночная порция этой вакцины создаст достаточный иммунный ответ — то есть, не потребуется повторная аналогичная вакцинация. Подробнее о разновидностях вакцин против коронавируса можно посмотреть здесь.
Среди предшествующих разработке вакцины ChAdOx1 для SARS-CoV-2 было интересное исследование на верблюдах, подверженных БВРС. У верблюдов заболевание протекает без серьёзных осложнений, «как обычная простуда» — из симптомов доминируют сопли и кашель. Здоровых верблюдов вакцинировали, ставили в стойло с больными и смотрели, будут ли привитые особи заражены вирусом. В итоге прививка оказалась действенной и безвредной для верблюдов.
То, что клинические испытания вакцины ChAdOx1 SARS-CoV-2 стартуют сегодня, в четверг 23-го апреля, является большим достижением как команды исследователей, так и управляющих органов Британии. До сих пор клинические испытания прививок начинались на 12—18 месяц после начала работы. Такая практика продиктована соображениями этики и безопасности. Но сейчас этика подсказывает, что чем раньше будет разработана безопасная и эффективная вакцина, тем больше людей удастся спасти. Поэтому Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) дало разрешение начать клинические испытания первой фазы сейчас, всего через несколько месяцев после начала работы над вакциной.
Команда Гилберт собирается испытать свою разработку на 500 здоровых волонтёрах возрастом от 18 до 55 к середине мая. Далее испытуемая группа будет расширена — в неё включат людей 55—70 лет, а потом даже старше. Ожидается, что к концу третьей фазы клинических испытаний в них уже поучаствуют порядка 5000 волонтеров. Скорее всего, говорит Сара Гилберт, среди набранных через социальные сети людей найдутся такие, которые переболели COVID-19 бессимптомно, и важно их исключить из выборки. Поэтому всех, у кого в крови по результатам ПЦР-тестов будет найден вирус SARS-CoV-2, а также тех, кто переболел простудой в течение последних месяцев, не будут брать в исследование.
Участники будут находиться под наблюдением примерно 6 месяцев, причём одна из подгрупп пройдёт повторную вакцинацию через 4 недели после первой, и ещё одна группа, контрольная, получит вместо целевой вакцины прививку от вирусного менингита. Если же эпидемия в Британии летом сойдёт на нет, планируется начать испытания в других странах, где вирус всё ещё будет распространён.
К осени, если всё пойдет гладко, Гилберт планирует иметь на руках данные по эффективности и технологию масштабного производства вакцины. Осенью же планируется сделать её доступной для широкой публики. Хотя, исследовательница замечает, что это очень оптимистический прогноз.
Сейчас, по словам руководителя отдела научной экспертизы Inbio Ventures Ильи Ясного, до стадии клинических испытаний дошли, как минимум, пять вакцин из, примерно, семидесяти, находящихся в работе.