Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за вторую половину 2016 года


Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом
Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом.

Предлагаем вашему вниманию обзор самых главных, интересных и прорывных событий «большой фармы» за второе полугодие 2016 года.

Новые лекарства, одобренные FDA

В этом году управление FDA зарегистрировало удивительно мало препаратов — всего 21, что особенно контрастирует с прошлогодним показателем в 45 новых лекарств. Так мало агентство не одобряло с 2007 года. Как видно из доклада FDA, это объясняется как меньшим количеством поданных заявок по сравнению с прошлым годом, так и большим количеством отклонённых, в основном по причине недостатков в производстве (примеси, стабильность, воспроизводимость аналитических параметров), а не самих препаратов. При этом США продолжают оставаться лидером по количеству одобренных новых лекарств — 65% впервые зарегистрированных лекарств одобряются в США. Из 19 одобренных лекарств 7 — с уникальным механизмом действия. (далее…)

Фармкомпании снижают цены на некоторые лекарства в РФ


Некоторые востребованные препараты теперь станут более доступными в РФ
Некоторые востребованные препараты теперь станут более доступными в РФ.

По рекомендации ФАС России владельцы и держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов начали снижение цен на лекарства в добровольном порядке. Ранее антимонопольное ведомство опубликовало список из 48 препаратов, по которым в других странах мира были найдены цены ниже зарегистрированных в РФ предельных отпускных цен производителей.

По состоянию на 21 ноября 2016 года, сообщили в пресс-службе ФАС, по заявлениям самих компаний цены в государственном реестре предельных отпускных цен снижены на 12 лекарственных препаратов. (далее…)

Перестановки и увольнения в фармацевтическом гиганте Novartis


Офис Novartis
Офис Novartis. Фото: Andrew Hecht.

Фармацевтическая корпорация Novartis уволила или перевела примерно 400 исследователей, занятых в разработке клеточных и генных терапий. В то время как большая часть из этих людей будет работать над другими задачами внутри компании, 120 учёных попали под сокращение, сообщает агентство Reuters. Внимание отделения клеточной и генной терапии, которое возглавлялось Усманом Азамом (Usman Azam), было сосредоточено на многообещающей экспериментальной терапии, основанной на модифицированных T-клетках с химерными рецепторами (CAR-T), под названием CTL109, разрабатываемой для лечения лимфомы у детей. (далее…)

Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за вторую половину 2015 года


Сколько препаратов регистрирует FDA в год (с 2005 по 2015)
Сколько препаратов регистрирует FDA в год (с 2005 по 2015).

Для начала — немного статистики. В 2015 году FDA (Администрации по пищевым продуктам и лекарствам США) зарегистрировала 43 новых лекарственных препарата, установив новый рекорд (см. рисунок). Из этих препаратов 13 используют совершенно новый механизм действия, чаще всего они направлены на такие белковые мишени, против которых лекарств на рынке ещё нет. 15 из 42 лекарств предназначены для лечения редких (орфанных) заболеваний. 32 лекарства разработаны крупными фармацевтическими компаниями, остальные — малыми биотехнологическими фирмами.

Больше всего новых лекарств зарегистрировано для лечения онкологических заболеваний (14 препаратов). Затем идут метаболические расстройства (8 препаратов) и инфекции (4) препарата. (далее…)

Десять важнейших новостей фармакологии за 2014-й год


Препарат Opdivo
Препарат против меланомы Opdivo.

Если XX век называли веком космоса, веком атомной энергии, веком электроники, XXI — по крайней мере, на текущем этапе — это, безусловно, век биотехнологий: растёт продолжительность жизни, появляются препараты против заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми, биологи проникают всё глубже в суть самой живой материи. В прошедшем году успехи фармакологии, биотехнологий, медицины были огромны. Представляем вашему вниманию обзор десяти главнейших прорывных событий в области фармакологии и смежных наук и практик 2014 года.

1. Одобрены препараты для иммунотерапии меланомы

2014 год в области разработки новых лекарств продолжил тенденцию прошлых лет — активное внедрение научных разработок в клиническую практику, особенно это касается онкологии и редких заболеваний. В области онкологии доминируют новости иммунотерапии рака — совокупные усилия в этом направлении журналисты называют Манхэттенским проектом терапии рака.

Из 36 новых лекарств, одобренных в 2014 г. FDA (Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), 9 — онкологические препараты, а из них 3 — иммунотерапевтические продукты, в том числе первые два зарегистрированных в США препарата против белка PD-1: Keytruda (Pembrolizumab) компании Merck and Co., Inc. и Opdivo (Nivolumab) компании Bristol-Myers Squibb. Они пополнили арсенал препаратов — ингибиторов рецепторов иммуносупрессорного контроля, продолжив успех Yervoy (Bristol-Myers Squibb), который был выведен на рынок в 2011 г. Оба эти препарата представляют собой антитела и направлены на лечение метастатической меланомы — одного из самых злокачественных онкозаболеваний. Они подавляют способность раковых клеток противостоять иммунной атаке организма. (далее…)

Новый препарат для терапии сердечной недостаточности


Серде́чная недоста́точность — комплекс расстройств, обусловленных, главным образом, понижением сократительной способности сердечной мышцы. Возможен летальный исход от острой сердечной недостаточности, особенно в случае неоказания медицинской помощи. Хроническая сердечная недостаточность — обычно терминальное заболевание.
Сердечная недостаточность — комплекс расстройств, обусловленных, главным образом, понижением сократительной способности сердечной мышцы. Возможен летальный исход от острой сердечной недостаточности, особенно в случае неоказания медицинской помощи. Хроническая сердечная недостаточность — обычно терминальное заболевание.

Выход на рынок нового препарата, предназначенного для терапии сердечной недостаточности, обещает в ближайшем будущем кардинальным образом изменить лицо современной кардиологии, введя иной подход к лечению сердечно-сосудистых заболеваний. Об этом заявили специалисты, представившие 30 августа на проходившем в Барселоне Конгрессе Европейского общества кардиологии (ESC Congress 2014) результаты масштабных клинических испытаний препарата нового поколения LCZ696, права на который принадлежат швейцарской фармкомпании Novartis. Итоги испытаний PARADIGM-HF также были опубликованы в New England Journal of Medicine.

LCZ696 представляет собой комбинацию блокатора ангиотензиновых рецепторов и ингибитора неприлизина. LCZ696, благодаря своему двойному механизму действия, принципиально отличается от двух классов препаратов, стандартно применяемых в настоящее время для терапии сердечной недостаточности — ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторов ангиотензиновых рецепторов (БАР). Подавление активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), играющей ведущую роль в развитии сердечно-сосудистой патологии, происходит за счёт одновременной блокады ключевого компонента РААС, ангиотензина II, и неприлизина — фермента, вырабатываемого эндотелием сосудов. Подавление его действия приводит к снижению артериального давления. (далее…)

Novartis и Google будут работать над созданием высокотехнологичных контактных линз


Технология предполагает оснащение контактных линз неинвазивными сенсорами, микрочипами и другим микроэлектронным оборудованием.
Технология «умных» линз предполагает оснащение контактных линз неинвазивными сенсорами, микрочипами и другим микроэлектронным оборудованием.

Офтальмологическое подразделение мировой фармкорпорации Novartis — Alcon и Google заключили соглашение о совместной работе над созданием и коммерческой реализацией «умных» контактных линз. Об этом говорится в сообщении Novartis. Финансовая сторона сделки, которая еще требует одобрения антимонопольными органами, не раскрывается.

Данная технология предполагает оснащение контактных линз неинвазивными сенсорами, микрочипами и другим микроэлектронным оборудованием.

Novartis предполагает использование «умных» линз больными сахарным диабетом, которые будут постоянно измерять уровень глюкозы в слезах и передавать эти данные на мобильные устройства по беспроводным каналам. Кроме того, в фармкомпании считают, что такая технология сможет помочь людям, страдающим старческой дальнозоркостью: у «умных» линз есть потенциал постоянно помогать человеческому глазу фокусироваться на различных близлежащих объектах в изменяющихся условиях. (далее…)