Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за вторую половину 2016 года


Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом
Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом.

Предлагаем вашему вниманию обзор самых главных, интересных и прорывных событий «большой фармы» за второе полугодие 2016 года.

Новые лекарства, одобренные FDA

В этом году управление FDA зарегистрировало удивительно мало препаратов — всего 21, что особенно контрастирует с прошлогодним показателем в 45 новых лекарств. Так мало агентство не одобряло с 2007 года. Как видно из доклада FDA, это объясняется как меньшим количеством поданных заявок по сравнению с прошлым годом, так и большим количеством отклонённых, в основном по причине недостатков в производстве (примеси, стабильность, воспроизводимость аналитических параметров), а не самих препаратов. При этом США продолжают оставаться лидером по количеству одобренных новых лекарств — 65% впервые зарегистрированных лекарств одобряются в США. Из 19 одобренных лекарств 7 — с уникальным механизмом действия. (далее…)

Новый препарат для лечения ревматоидного артрита демонстрирует хорошие результаты


Суставы пальцев, поражённые ревматоидным артритом.
Новый препарат обещает быстрое улучшение состояния пациентов, живущих с ревматоидным артритом.

Пациенты с ревматоидным артритом, получавшие лечение новым препаратом барицитинибом (baricitinib), достигли лучших результатов по сравнению с теми, кто принимал плацебо или адалимумаб (adalimumab, коммерческое название — Humira). Оценка эффективности лечения проводилась на основании отчётов, заполняемых самими пациентами. Результаты были получены в рамках двух клинических испытаний III фазы (RA-BEAM и RA-BUILD) и опубликованы фармацевтическими компаниями Eli Lilly and Company и Incyte Corporation.

В исследовании RA-BEAM приём 4 мг барицитиниба один раз в сутки уже на третий день привёл к существенному — по сравнению с плацебо — уменьшению утомляемости, а также боли и утренней скованности в суставах. На пятый день наблюдалось ещё более выраженное уменьшение утренней скованности. Состояние здоровья участников исследования, получавших барицитиниб, улучшилось в большей степени, чем у принимавших адалимумаб. В частности, регистрировалось более выраженное уменьшение боли в суставах на 17 день приёма, меньшая степень утренней скованности в суставах на 19 день терапии и снижение общей утомляемости на 21 день. (далее…)

Препарат для лечения болезни Альцгеймера провалился на испытаниях


Соланезумаб, препарат для лечения болезни Альцгеймера, продемонстрировал эффективность, сравнимую с плацебо.
Соланезумаб, препарат для лечения болезни Альцгеймера, продемонстрировал эффективность, сравнимую с плацебо.

Фармацевтический гигант Eli Lilly and Company объявил, что экспериментальный препарат соланезумаб для лечения лёгкой деменции при болезни Альцгеймера оказался не способен замедлить процесс потери памяти. Это было выявлено в ходе клинических испытаний препарата.

Пациенты, получавшие соланезумаб «не демонстрировали статистически значимого замедления в ухудшении когнитивных процессов по сравнению с больными, принимавшими плацебо», утверждается в результатах клинических испытаний III фазы. Хотя результаты были «определённо благосклонны» к препарату, «изменения в процессе лечения» оказались невелики, сообщается в заявлении компании. (далее…)

Соланезумаб, лекарство от болезни Альцгеймера


Болезнь Альцгеймера
Для того чтобы новое лекарство от болезни Альцгеймера подействовало, следует начинать терапию задолго до проявления симптомов заболевания.

Фармацевтическая компания Eli Lilly and Company продолжает испытания препарата, замедляющего развитие болезни Альцгеймера. Исследования показывают, что регулярное введение соланезумаба эффективно при условии, что терапия начинается на самом раннем этапе заболевания, до проявления симптомов.

Действие соланезумаба направлено на сокращение количества деформированного белка бета-амилоида, из которого образуются амилоидные бляшки при болезни Альцгеймера. Скорость ухудшения высших мозговых функций у людей с ранней формой заболевания, получивших терапию соланезумабом, значительно замедлилась по сравнению с показателями пациентов из контрольной группы, получавшей плацебо. В полуторагодичном исследовании приняли участие более тысячи пациентов.

Компания Eli Lilly сообщает, что начат последний этап клинических испытаний соланезумаба. Теперь его участниками будут более чем 2000 человек с диагностированной ранней стадией болезни Альцгеймера. Ожидается, что в 2016 году будут получены результаты, которые позволят получить разрешение контролирующих органов на использование препарата в обычной врачебной практике. В настоящее время лекарств с доказанной эффективностью против болезни Альцгеймера не существует.

Франкенполитика: левая защита ГМО


Иллюстрация Крессиды Кнэпп (Cressida Knapp)
Иллюстрация Крессиды Кнэпп (Cressida Knapp).

В мае 2012 года активисты Take the Flour Back объявили, что собираются «дезактивировать» — уничтожить — генетически модифицированную (ГМ) пшеницу, тестируемую в Ротамстедском исследовательском институте, одной из старейших в мире сельскохозяйственных научно-исследовательских организаций. Семена проходили проверку на запах, который отпугивает тлю и привлекает ос, паразитирующих на насекомых. На пшеницу, выведенную учёными, потребовалось бы тратить меньше синтетического пестицида — что вряд ли принесло бы прибыль производителям пестицидов. (далее…)

Десять важнейших новостей фармакологии за 2014-й год


Препарат Opdivo
Препарат против меланомы Opdivo.

Если XX век называли веком космоса, веком атомной энергии, веком электроники, XXI — по крайней мере, на текущем этапе — это, безусловно, век биотехнологий: растёт продолжительность жизни, появляются препараты против заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми, биологи проникают всё глубже в суть самой живой материи. В прошедшем году успехи фармакологии, биотехнологий, медицины были огромны. Представляем вашему вниманию обзор десяти главнейших прорывных событий в области фармакологии и смежных наук и практик 2014 года.

1. Одобрены препараты для иммунотерапии меланомы

2014 год в области разработки новых лекарств продолжил тенденцию прошлых лет — активное внедрение научных разработок в клиническую практику, особенно это касается онкологии и редких заболеваний. В области онкологии доминируют новости иммунотерапии рака — совокупные усилия в этом направлении журналисты называют Манхэттенским проектом терапии рака.

Из 36 новых лекарств, одобренных в 2014 г. FDA (Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), 9 — онкологические препараты, а из них 3 — иммунотерапевтические продукты, в том числе первые два зарегистрированных в США препарата против белка PD-1: Keytruda (Pembrolizumab) компании Merck and Co., Inc. и Opdivo (Nivolumab) компании Bristol-Myers Squibb. Они пополнили арсенал препаратов — ингибиторов рецепторов иммуносупрессорного контроля, продолжив успех Yervoy (Bristol-Myers Squibb), который был выведен на рынок в 2011 г. Оба эти препарата представляют собой антитела и направлены на лечение метастатической меланомы — одного из самых злокачественных онкозаболеваний. Они подавляют способность раковых клеток противостоять иммунной атаке организма. (далее…)

Ученые собираются реабилитировать забытые лекарства


Ученые собираются реабилитировать забытые лекарства.
Ученые собираются реабилитировать забытые лекарства.

Ведущие мировые фармпроизводители согласились предоставить независимым исследователям доступ к ряду экспериментальных препаратов, которые по разным причинам перестали интересовать самих фармгигантов, передает Reuters.

Министр по делам бизнеса Великобритании Винс Кейбл сообщил о заключении партнерского договора между Советом по медицинским исследованиям и компаниями AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer, Takeda и UCB. Согласно документу, независимые ученые смогут использовать в своих исследованиях фармсоединения, изначально разрабатывавшиеся компаниями.

Идея более тщательного изучения потенциально интересных лекарственных средств появилась еще в 2011 году. Тогда AstraZeneca предоставила ряд препаратов. Среди них была экспериментальная разработка для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Сейчас этот препарат уже проходит клинические исследования уже как лекарство против хронического кашля.

Известно, что нередко фармпроизводители прекращают исследования экспериментального препарата из-за его недостаточной эффективности. Но, если лекарство плохо себя зарекомендовало в лечении одного недуга, есть вероятность, что оно сможет помочь другим пациентам.

Американская Eli Lilly and Company будет выпускать в России инсулин


Офисы и лаборатории Eli Lilly and Company присутствуют в 18 странах, продукция компании продаётся в 125 странах.
Офисы и лаборатории Eli Lilly and Company присутствуют в 18 странах, продукция компании продаётся в 125 странах.

Американский производитель лекарств Eli Lilly локализует в России выпуск своих инсулинов «Хумулин». Их производством с 2015 года будет заниматься российская компании «Р-Фарм», сообщает «Коммерсант».

Соглашение о сотрудничестве между Eli Lilly и «Р-Фармом» было подписано накануне в США. Теперь вся линейка инсулинов «Хумулин» Eli Lilly будет выпускаться на костромском заводе «Ортат», принадлежащем «Р-Фарму».

До сих пор у американской компании не было производственных мощностей в России, локализация позволит ей сохранить участие в госзакупках, к которым в будущем будут допускаться только препараты, выпущенные в РФ.

Так выглядел ассортимент Eli Lilly в 1906 году.
Так выглядел ассортимент Eli Lilly в 1906 году.
По данным DSM Group, объем потребления инсулинов в России в 2013 году составил 11,1 млрд рублей (9 млн упаковок). Доля Eli Lilly на этом рынке — 19,2% в денежном (2,1 млрд рублей) и 24,5% в натуральном выражении (2,2 млн упаковок). Общий объем продаж Eli Lilly в России составил в 2013 году 4,9 млрд рублей (3,9 млн упаковок).

Кроме инсулинов, в портфеле Eli Lilly есть также препараты для лечения остеопороза, психических расстройств, онкологических и урологических заболеваний. В России компания работает 25 лет.

ЗАО «Р-Фарм» специализируется на разработке и производстве лекарств для стационарной и специализированной медицинской помощи. Компании принадлежит три завода в Новосибирске, Костромской области и Ярославле (там же строится еще один завод).