Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за вторую половину 2016 года


Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом
Здание компании Novartis в Базеле, Швейцария. В этом году созданный ею препарат показал успехи в борьбе с рассеянным склерозом.

Предлагаем вашему вниманию обзор самых главных, интересных и прорывных событий «большой фармы» за второе полугодие 2016 года.

Новые лекарства, одобренные FDA

В этом году управление FDA зарегистрировало удивительно мало препаратов — всего 21, что особенно контрастирует с прошлогодним показателем в 45 новых лекарств. Так мало агентство не одобряло с 2007 года. Как видно из доклада FDA, это объясняется как меньшим количеством поданных заявок по сравнению с прошлым годом, так и большим количеством отклонённых, в основном по причине недостатков в производстве (примеси, стабильность, воспроизводимость аналитических параметров), а не самих препаратов. При этом США продолжают оставаться лидером по количеству одобренных новых лекарств — 65% впервые зарегистрированных лекарств одобряются в США. Из 19 одобренных лекарств 7 — с уникальным механизмом действия. (далее…)

Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за вторую половину 2015 года


Сколько препаратов регистрирует FDA в год (с 2005 по 2015)
Сколько препаратов регистрирует FDA в год (с 2005 по 2015).

Для начала — немного статистики. В 2015 году FDA (Администрации по пищевым продуктам и лекарствам США) зарегистрировала 43 новых лекарственных препарата, установив новый рекорд (см. рисунок). Из этих препаратов 13 используют совершенно новый механизм действия, чаще всего они направлены на такие белковые мишени, против которых лекарств на рынке ещё нет. 15 из 42 лекарств предназначены для лечения редких (орфанных) заболеваний. 32 лекарства разработаны крупными фармацевтическими компаниями, остальные — малыми биотехнологическими фирмами.

Больше всего новых лекарств зарегистрировано для лечения онкологических заболеваний (14 препаратов). Затем идут метаболические расстройства (8 препаратов) и инфекции (4) препарата. (далее…)

Важнейшие новости фармакологии и медицинских биотехнологий за первую половину 2015 года


Препарат Repatha (evolocumab) компании Amgen
Препарат Repatha (evolocumab) компании Amgen — для профилактики инфарктов и инсультов.

Бум финансирования биотеха и фармацевтики продолжается. За первую половину 2015 года в эти области инвесторы вложили больше денег, чем за весь 2013 год. Больше всего внимания привлекают к себе компании, работающие в области иммунотерапии и других современных биомедицинских подходов.

Антитела против сердечно-сосудистых заболеваний

Впервые зарегистрированы для применения у пациентов препараты против белка PCSK9, которые снижают холестерол и тем самым способствуют снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний — инфарктов и инсультов.

PCSK9 связывается с рецепторами липопротеинов низкой плотности на поверхности клеток, что приводит к попаданию рецепторов внутрь клеток и их деградации. В результате липопротеины низкой плотности (LDL) в комплексе с холестеролом (LDL-C) остаются циркулировать в крови. Как было показано ранее, именно их повышенный уровень ассоциирован с повышением частоты сердечно-сосудистых заболеваний. Антитела против PCSK9 связывают этот белок, и рецепторы остаются на поверхности клеток, что снижает уровень LDL-C в крови. (далее…)

Десять важнейших новостей фармакологии за 2014-й год


Препарат Opdivo
Препарат против меланомы Opdivo.

Если XX век называли веком космоса, веком атомной энергии, веком электроники, XXI — по крайней мере, на текущем этапе — это, безусловно, век биотехнологий: растёт продолжительность жизни, появляются препараты против заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми, биологи проникают всё глубже в суть самой живой материи. В прошедшем году успехи фармакологии, биотехнологий, медицины были огромны. Представляем вашему вниманию обзор десяти главнейших прорывных событий в области фармакологии и смежных наук и практик 2014 года.

1. Одобрены препараты для иммунотерапии меланомы

2014 год в области разработки новых лекарств продолжил тенденцию прошлых лет — активное внедрение научных разработок в клиническую практику, особенно это касается онкологии и редких заболеваний. В области онкологии доминируют новости иммунотерапии рака — совокупные усилия в этом направлении журналисты называют Манхэттенским проектом терапии рака.

Из 36 новых лекарств, одобренных в 2014 г. FDA (Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), 9 — онкологические препараты, а из них 3 — иммунотерапевтические продукты, в том числе первые два зарегистрированных в США препарата против белка PD-1: Keytruda (Pembrolizumab) компании Merck and Co., Inc. и Opdivo (Nivolumab) компании Bristol-Myers Squibb. Они пополнили арсенал препаратов — ингибиторов рецепторов иммуносупрессорного контроля, продолжив успех Yervoy (Bristol-Myers Squibb), который был выведен на рынок в 2011 г. Оба эти препарата представляют собой антитела и направлены на лечение метастатической меланомы — одного из самых злокачественных онкозаболеваний. Они подавляют способность раковых клеток противостоять иммунной атаке организма. (далее…)